"Medicinsk utrustning" är ett brett paraplytermer som täcker ett brett utbud av instrument och utrustning, såsom bandhjälpmedel, tandtråd, blodtrycksmanschetter, defibrillatorer, MR-skannrar och mer. Design med medicinsk utrustning är en viktig del av området för maskinteknik.
Utvecklingsprocessen för medicinsk utrustning är inte annorlunda än någon annan enhet: design, prototyp, test och upprepa. Medicinsk utrustning har emellertid strängare materialkrav. På grund av test- och kliniska prövningskrav kräver många prototyper med medicinsk utrustning biokompatibla eller steriliserbara material.
1. Biokompatibla material
För plast är det strängaste kravet USP Class 6 -testet. USP -nivå 6 -testet involverar tre in vivo bioreaktionsbedömningar hos djur, inklusive:
• Akut systemisk toxicitetstest: Detta test mäter den irriterande effekten av orala, dermala och inhalerade prover.
• Intradermal Test: Detta test mäter den irriterande effekten av ett prov i kontakt med levande subdermal vävnad.
• Implantationstest: Detta test mäter den stimulerande effekten av intramuskulär implantation av prover i testdjur under fem dagar.
3D -utskrift kan producera nästan alla geometrier, vilket är användbart för snabb iteration av komplexa mönster. CNC-bearbetning är lämplig för prototypning och produktion av slutanvändning av medicintekniska delar. Det finns fler material att välja mellan, och materialen är starkare. Designen kräver emellertid mer uppmärksamhet för att säkerställa bearbetbarhet.
Följande material är USP Class 6 Test Certified: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Om du gör prototyper för tidig stadium som inte kommer att användas i experiment eller kliniska studier, överväg att använda icke-certifierad plast. Du får samma mekaniska prestanda utan att betala mer. POM 150 är ett utmärkt material för tidig prototyper.
CNC -bearbetning kan också producera biokompatibla metalldelar. Det finns tre vanliga implantatklassalternativ:
•Rostfritt stål 316L
•Titanium grad 5, även känd som TI6AL4V eller TI 6-4
• Kobolt-kromlegering (CoCR)
Rostfritt stål 316L är det vanligaste av de tre materialen. Titan har ett bättre vikt-till-styrka-förhållande, men är mycket dyrare. CoCr används huvudsakligen i ortopediska implantat. Vi rekommenderar att du använder SS 316L för prototyper när du förfina din design och sedan använder det dyrare materialet eftersom din design är mogenare.
2. Steriliserbara material
Varje återanvändbar medicinsk utrustning som kan komma i kontakt med blod- eller kroppsvätskor måste vara steriliserbara. Därför är de flesta medicinska apparater som används i medicinska anläggningar tillverkade av steriliserbara material. Det finns många steriliseringsmetoder: värme (torr värme eller autoklav/ånga), tryck, kemikalier, bestrålning, etc.
Kemikalier och bestrålning är de föredragna metoderna för plaststerilisering eftersom värme kan bryta ner plast. Här är ett diagram som beskriver kompatibiliteten hos många plast med olika steriliseringsmetoder. Autoklav och torr värme är vanliga metoder för metallsterilisering.
Alla USP-klass VI-certifierade material som vi nämnde tidigare är steriliserbara, liksom metaller för implantatklass. På samma sätt erbjuder CNC -bearbetning det största urvalet av steriliserbara material.
Om den medicinska anordningen används för patientdesinfektion hemma, bör materialet också vara förenligt med desinfektionskemikalier såsom blekmedel, etanol, isopropylalkohol, jod och väteperoxid. ABS och POM är den mest kemiskt resistenta plasten.
3. När man ska använda material för medicinsk kvalitet
När du bygger prototyper för experiment eller kliniska studier, se till att använda material med medicinskt klass. För tidiga gjut- och monteringsprototyper kan det dock spara mycket pengar att använda vanliga material.
----------------------------------------AVSLUTA----------------------------------------------
